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盐酸林可霉素(原料药)

质量标准大发pk10:CHP/USP/EP

注册商标:皖北

规 格:20kg(活性)/桶; 25kg/桶

国内销售 联系电话:0557-3621963 联系人:郭飞(13805578207)曹雪柱(13365570668)

出口销售 联系电话:0557-3621963 联系人:李祥兆(13305570133) 马宏娟(13696716656)

抗生素类药,临床用于抗葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌等的感染。可制成林可霉素片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,也可用于合成克林霉素类衍生物。

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• 2013年3月大发pk10公司盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品CGMP复审检查。

• 《应用现代诱变技术选育林可霉素高产菌株及其产业化研究》项目获2013年度山东省科学技术进步三等奖。

• 2013年10月《盐酸林可霉素发酵及提取》项目被山东省知识产权局列为第一批核心专利产业化项目。

• 2011年11月《一种盐酸林可霉素的生产方法》发明专利获得授权。

• 2011 年4月顺利通过德国GMP认证现场检查并获得德国GMP证书。

大发pk10• 2010年3月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品cGMP认证(DMF号19056)。

大发pk10• 2009年2月再次通过盐酸林可霉素原料药生产线GMP认证。

• 2009年《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》科技成果获得山东省科技进步三等奖。

• 2008年盐酸林可霉素原料药生产线节能技术改造项目获得国家奖励。

• 2005年承担了国家火炬计划项目《优选菌种及树脂吸附新工艺生产盐酸林可霉素原料药》

• 2005年承担的《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》项目(山东省“十五”重大科技专项项目)通过成果验收。

• 2004年盐酸林可霉素原料药生产线获得GMP认证证书。

• 2000年盐酸林可霉素产品获得山东省优秀高新技术产品一等奖。

• 2000年,《林可霉素高产优质菌种选育及新工艺研究》项目获得山东省科技进步二等奖。

大发pk10• 99年获得自营进出口权。

• 99年盐酸林可霉素原料药被认定为高新技术产品。

大发pk10• 99年盐酸林可霉素原料及注射剂被评为《山东省名牌产品》。

• 99年"皖北"牌盐酸林可霉素原料药及注射剂被山东省工商行政管理局评为《山东省著名商标》。

大发pk10• 90年12月盐酸林可霉素原料药投产。

【英文名称】Lincomycin Hydrochloride 
【汉语拼音】Yansuan Linkemeisu 
本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 
【结构式】 
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【分子式】C18H34N2O6S·HCl·H2O
【分子量】461.02
【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 
【类别】本品为抗生素类药。其制剂对敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 
【包装】20kg(活性)/桶;5kg(活性)/听; 25kg/桶。

主要项目质量标准:

项目 EP规格 USP规格1 USP规格2 CP规格1 CP规格2 CP规格3
林可霉素B ≤3.0% ≤ 2.0% ≤0.1% ≤4.5% ≤2.0% <1.0%
未知单杂 ≤0.3% ≤0.3% ≤0.10% ≤1.0% 符合规定 符合规定
未知总杂 ≤0.6% ≤0.6% / ≤2.0% 符合规定 符合规定
杂质总量
(含林可霉素B)
≤3.0% ≤ 3.0% ≤1.0% / / /
含 量 82.5~93.0% ≥790ug/mg ≥83.0%

公司地址:山东省宿州市经济开发区金泰五路158号  邮编:234000  联系电话:0557-3622083  营销热线:0557-3621963  传真:0557-3622061

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